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专注提供质高价优
的生物药
  • 发现及优化

    ● 全人源天然噬菌体展示库(1.5×1010

    ● 人源化羊驼单域抗体噬菌体展示库(2x1012

    ● 免疫羊驼单域抗体噬菌体展示库(107~108

    ● 传统杂交瘤技术

    ● 抗体人源化技术、亲和力成熟技术

    ● Fc改造技术、热稳定优化

    ● 双特异性抗体研发平台

  • 临床前研究

    ● 自主开发>70种肿瘤动物模型,覆盖18大类人类肿瘤

    ● 50余种异种移植小鼠肿瘤模型

    ● 10余种人源化外周血单核细胞(PBMC)和CD34+细胞小鼠肿瘤模型

    ● 8种同系移植小鼠肿瘤模型

  • 生产细胞株的构建

    ● 高滴度细胞株开发平台

    ● 独特的染色体开放元件

    ● 高效率转染、自动化操作、数据整合

    ● 高通量筛选

  • 上游工艺开发

    ● 自主研发细胞培养基

    ● 灌流细胞培养工艺开发

  • 下游工艺开发

    ● 高通量技术平台

    ● 连续流生产技术

  • 制剂开发

    ● 成药性研究

    ● 处方开发

    ● 冻干工艺开发

    ● 制剂生产工艺开发

    ● 预充针剂型开发

    ● 高浓度制剂开发

  • 分析方法开发

    ● 基于QbD的药物质量研究平台 

    ● 初级和高级结构表征

    ● 纯度和杂质谱分析 

    ● 生物活性分析

    ● 免疫原性分析

    ● 过程残留分析

    ● 可能内外污染源安全性分析

    ● 可提取物和浸出物分析

    ● 工艺可比性和分析相似性分析

    ● 体外药效分析

    ● PAT在线质量研究监控

    ● 生物标记物平台技术


    质量体系

    ● 对标欧盟、中国及美国质量标准

    ● 通过中国GMP认证

    ● 通过欧盟GMP认证

  • 新药临床试验申请

    ● 全球药政注册团队

    ● 深入了解不同国家和地区监管审批路径

    ● 在美国、菲律宾 、乌克兰等不同国家或地区获得临床试验许可

  • 临床试验

    ● 全球范围内已设计开展20+临床试验

    ● 多项大规模国际多中心3期临床试验

    ● 临床GCP质量管理体系

  • 新药上市申请

    ● 中国首个获批上市的生物类似药汉利康®(HLX01)

    ● 联合商业合作伙伴Accord推动HLX02向欧洲药品管理局递交上市申请

    ● HLX02、HLX03被NMPA受理NDA并纳入优先审评