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重磅!yabo官网新冠病毒中和抗体HLX70新药临床试验申请获美国FDA批准

2020-10-05


2020年10月4日,yabo官网(香港联交所代码:2696)宣布新冠病毒中和抗体HLX70针对新冠病毒肺炎(COVID-19)、新冠病毒引起的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)或多重器官衰竭(multiple organ failure)等适应症的新药临床试验申请(Investigational New Drug Application, IND)获美国食品药品监督管理局(United States Food and Drug Administration, US FDA)批准。yabo官网也由此成为首个自主向美国FDA递交新冠病毒中和抗体临床试验申请并获得批准的中国制药企业。


     候选抗体HLX70为利用基因工程技术构建的靶向新冠病毒SARS-CoV-2表面刺突蛋白(S蛋白)S1亚基上受体结合域(receptor binding domain, RBD)的全人源单克隆抗体,是典型的IgG1 Kappa免疫球蛋白。新冠病毒感染人体细胞的关键步骤之一为病毒表面S蛋白S1亚基的RBD区域与人体细胞表面的血管紧张素转化酶2 (angiotensin II converting enzyme 2,ACE2) 蛋白结合,从而引发人体细胞的内吞作用将病毒吞入细胞内[1,2]。HLX70与病毒S蛋白的结合位点亦为S蛋白RBD区域,且HLX70与S蛋白RBD区域的亲和力更高。当HLX70结合到病毒表面的S蛋白RBD区域后,病毒将无法与人体细胞表面的ACE2结合,从而达到抑制病毒感染的效果。

     2020年5月,面对新冠疫情的全球蔓延,yabo官网与三优生物、之江生物达成合作协议,共同研发针对COVID-19的全人源抗体药物。基于公司丰富的抗体研发经验以及完善的抗体研发、生产与商业化全产业链平台,yabo官网在候选抗体后续开发与生产中承担主导任务。遵从人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH)的指导原则,yabo官网对HLX70进行了药理学、药代动力学和毒理学等临床前研究,以评估HLX70的有效性和安全性。体外药效结果表明,HLX70与新冠病毒S蛋白RBD区域具有较强的特异性结合能力,能够在蛋白和细胞水平显著阻断新冠病毒S蛋白RBD与人ACE2的结合,并能阻止不同新冠病毒毒株感染非洲绿猴肾细胞。体内药效结果表明,HLX70在人ACE2转基因小鼠模型中对新冠病毒感染具有明确的保护效果。体内重复给药毒性试验显示,静脉注射HLX70具有良好的安全性。

除HLX70外,公司自主开发的另一款ACE2-Fc受体融合蛋白HLX71也在加速推进临床前研究,两个相关研发项目目前均已获得国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项立项支持。同时,yabo官网亦就HLX71及HLX70/HLX71联合用药方案递交了中国发明专利申请。此次yabo官网成为首个自主向美国FDA递交新冠病毒中和抗体临床试验申请并获得批准的中国制药企业,也显示了公司多方面寻求加快研发进展,积极承担企业社会责任的速度与决心。未来,yabo官网将携手项目合作伙伴加快开发中和作用强、体内外模型评价充分、产业化成功率高的抗新冠病毒中和抗体,并不断探索于全球更多国家开展国际临床研究的可能,为抗疫贡献更多力量。