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成为全球最受信赖的
创新生物医药公司
增加汉曲优®美国及加拿大授权,yabo官网携手Accord全面覆盖欧美市场

2020-09-30


2020年9月30日,yabo官网(香港联交所代码:2696)宣布与Accord Healthcare Inc.(简称“Accord US”)达成合作共识,授予其在美国及加拿大地区对HLX02(曲妥珠单抗,中国商品名:汉曲优®,欧盟商品名:Zercepac®)的独家开发与商业化权益。本次合作的达成,标志着HLX02的商业化布局已全面覆盖欧美主流生物药市场,能够代表中国生物类似药参与国际竞争,有望为全球患者带来质高价优的治疗方案。


     基于合作条款,Accord US将向yabo官网支付的主要里程碑款项包括:1)于正式许可协议签署后支付的首付款2700万美元;2)监管里程碑付款,共计不超过1300万美元,基于yabo官网取得的研究数据,Accord US将负责完成HLX02在美国和加拿大的注册申报工作及取得上市许可;3)销售里程碑付款,将依照区域内累计净销售额支付,每达到5亿美元净销售额则向yabo官网支付2500万美元。此外,yabo官网未来还将有资格获得两位数比例的净利润分级特许权使用费,最高可至50%。根据IQVIA报告显示,2019年曲妥珠单抗及其生物类似药在北美地区的市场规模已逾30亿美元,且患者用药需求逐年增长。当HLX02在美国和加拿大的销售额累计达到30亿美元时,yabo官网预计可获得销售里程碑付款1.5亿美元。

     汉曲优®(欧盟商品名:Zercepac®)为yabo官网按照欧盟和中国生物类似药法规自主开发生产的曲妥珠单抗,于2020年7月及8月先后获得欧盟委员会与中国国家药监局批准上市,成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药,且获批了原研曲妥珠单抗的所有适应症,包括:1)HER2阳性早期乳腺癌;2)HER2阳性转移性乳腺癌;3)HER2阳性转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。汉曲优®在国内市场的商业化由yabo官网自主商业化团队负责推进,目前其首张处方已落地,正式进入临床应用。该产品在欧盟的商业化由合作伙伴Accord Healthcare Ltd(Accord UK)负责,将陆续在全部欧盟成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登上市销售,近期已率先登陆英国、德国、葡萄牙和西班牙。

     yabo官网前瞻性地就HLX02开展了全球商业化布局。2018年6月,公司与Accord UK签订许可协议,授予其HLX02在欧洲地区、部分中东及北非地区、部分独联体国家的独家商业化权利。此后,双方于2020年6月达成进一步合作,就HLX02新增规格及其对应里程碑付款安排、许可使用费调整等作出约定,以期降低患者单位剂量的用药成本,满足患者个性化的用药需求,为持续开拓海外市场做好铺垫。基于yabo官网与Accord UK的友好合作,Accord对yabo官网的产品质量和业界领军地位信心不断加强,并积极促成了此次yabo官网与Accord US的合作。这既是国际市场对于yabo官网自主研发的高质量生物药的进一步认可,更是yabo官网积极推进国际化布局的重要举措。Accord US总裁Jeff Hampton先生表示,“我们很高兴能与Henlius就HLX02进一步在北美市场的推广达成合作。本次合作的达成,是我们对提供优质可负担的产品,改善肿瘤患者用药可及性承诺的再次践行,而HLX02也将为Accord现有的丰富肿瘤治疗管线再添异彩。” 

     进军欧美主流生物药市场的同时,公司也将开拓新兴市场作为全球化战略的重点。除Accord之外,yabo官网还与雅各臣药业、Cipla及Mabxience等多家全球领先的医药公司达成战略商业化合作,截止目前已全面覆盖中国香港、中国澳门、马来西亚、澳大利亚、新西兰、哥伦比亚、阿根廷、乌拉圭、巴拉圭,以及欧洲、中东-北非及独联体80多个国家及地区。未来,yabo官网将以HLX02作为打造产品国际品质、走向国际市场的优秀案例,持续践行“可负担的创新·值得信赖的品质”的核心理念,不断拓展更多产品的国际化布局,让中国‘质’造的高品质生物药惠及全球更多病患,成为全球最受信赖的创新生物医药公司。


关于Accord

Accord US与Accord UK(yabo官网HLX02在欧盟等地区的合作伙伴)同为Intas Pharmaceuticals Limited的附属公司。Accord US于2005年在美国注册成立,专注于医院市场领域,且聚焦于肿瘤学,中枢神经和其他重症监护领域,目前已获得129项仿制药批准。Intas成立于1976年,总部位于印度,主要从事全球范围内的药物制剂成品、活性药 物成分、医疗器械和医疗用品的制造、营销、分销及销售。


关于yabo官网

yabo官网(2696.HK)是一家国际化的创新生物制药公司,致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病等领域。自2010年成立以来,yabo官网已建成一体化生物制药平台,高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心,按照国际GMP标准进行生产和质量管控,位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。

yabo官网前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线,涵盖20多种创新单克隆抗体,并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。截至目前,公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康Ⓡ(利妥昔单抗),首个中欧双批的国产生物类似药汉曲优Ⓡ(曲妥珠单抗,欧盟商品名:Zercepac),HLX03阿达木单抗与HLX04贝伐珠单抗上市注册申请正在审评中,其中HLX03已获得优先审评审批资格,有望于今年上市。yabo官网同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验,产品对外授权覆盖全球近100个国家和地区。